تجريدي

اهميه: قد تختلف النتائج المبلغ عنها من قبل المريض في علاج الاعتماد على المواد الأفيونية بين البوبرينورفين المستودع تحت الجلد والبوبرينورفين تحت اللسان اليومي.

هدف: لمقارنة رضا المرضى بين مستودع البوبرينورفين والبوبرينورفين تحت اللسان في المرضى الخارجيين البالغين الذين يعانون من الاعتماد على المواد الأفيونية.

التصميم والإعداد والمشاركون: أجريت هذه التجربة السريرية العشوائية المفتوحة التسمية بين المرضى البالغين الذين يعانون من الاعتماد على المواد الأفيونية في 6 مواقع سريرية للمرضى الخارجيين في أستراليا في الفترة من أكتوبر 2018 إلى سبتمبر 2019. أجري تحليل البيانات في الفترة من أكتوبر 2019 إلى مايو 2020.

التدخلات: تم تعشية المشاركين لتلقي العلاج مع بوبرينورفين مستودع أسبوعي أو شهري أو البوبرينورفين تحت اللسان يوميا على مدى 24 أسبوعا.

النتائج والتدابير الرئيسية: كانت نقطة النهاية الأساسية هي الفرق في الرضا العالمي عن العلاج، الذي تم تقييمه من خلال استبيان رضا العلاج للأدوية (TSQM) الإصدار 1.4 (النطاق، 0-100؛ تشير الدرجات الأعلى إلى رضا أكبر) في الأسبوع 24. وشملت نقاط النهاية الثانوية النتائج الأخرى التي أبلغ عنها المرضى، بما في ذلك نوعية الحياة، وعبء العلاج، والنتائج المتعلقة بالصحة، فضلا عن مقاييس استخدام شبائه الأفيون، والاحتفاظ بالعلاج، والسلامة.

النتائج: تم تسجيل ما مجموعه 119 مشاركا (70 [58.8٪] من الرجال؛ ويعني عمر [SD]، 44.4 [10.5] سنة) أو عشوائية إلى، وحصلوا إما على بوبرينورفين مستودع (60 مشاركا [50.4٪]) أو البوبرينورفين تحت اللسان (59 مشاركا [49.6٪]). من العينة الأولية من 120، سحب مشارك (0.8٪) في مجموعة البوبرينورفين تحت اللسان الموافقة ولم يتلق العلاج الدراسة. وكان جميع المشاركين يتلقون البوبرينورفين تحت اللسان عند تسجيلهم. كان متوسط درجة الرضا العالمي TSQM أعلى بكثير بالنسبة لمجموعة المستودعات مقارنة بالمجموعة تحت اللسان في الأسبوع 24 (متوسط درجة [SE] ، 82.5 [2.3] مقابل 74.3 [2.3] ؛ الفرق ، 8.2 ؛ 95٪ CI ، 1.7 إلى 14.6؛ P = .01). ولوحظت أيضا نتائج محسنة لعدة نقاط نهاية ثانوية بعد العلاج مع البوبرينورفين مستودع (على سبيل المثال، يعني عبء العلاج [SE] الذي تم تقييمه من خلال النتيجة العالمية لاستبيان عبء العلاج، والذي تشير الدرجات المنخفضة على أنه عبء أقل: 13.2 [2.6] مقابل 28.6 [2.5]؛ الفرق، −15.4؛ 95٪ CI، −22.6 إلى −8.2؛ P <.001). عانى 39 مشاركا (65.0٪) في مجموعة البوبرينورفين المستودع من 117 تفاعلا أدويا سلبيا ، معظمهم من ردود فعل موقع الحقن ذات الكثافة الخفيفة بعد الإدارة تحت الجلد ، وعانى 12 مشاركا (20.3٪) في مجموعة البوبرينورفين تحت اللسان من 21 تفاعلا ضارا للأدوية. لم ينسحب أي مشارك من الدواء التجريبي أو التجربة بسبب الأحداث الضائرة.

الاستنتاجات والأهمية: في هذه الدراسة، أفاد المشاركون الذين يتلقون البوبرينورفين مستودع تحسن الرضا العلاج مقارنة مع أولئك الذين يتلقون البوبرينورفين تحت اللسان. تسلط النتائج الضوء على تطبيق النتائج التي أبلغ عنها المريض كنقاط نهاية بديلة للعلامات التقليدية لتعاطي المخدرات في دراسات نتائج علاج الإدمان.

التسجيل التجريبي: معرف anzctr.org.au: ANZCTR12618001759280