وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خيار علاج البوبرينورفين الجديد لاضطراب استخدام المواد الأفيونية
للنشر الفوري: 24 مايو 2023
اليوم ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على حقن Brixadi (البوبرينورفين) تحت الجلد ممتد المفعول (للاستخدام تحت الجلد) لعلاج اضطراب استخدام المواد الأفيونية المعتدلة إلى الشديدة (OUD). يتوفر Brixadi في تركيبتين ، حقنة أسبوعية يمكن استخدامها في المرضى الذين بدأوا العلاج بجرعة واحدة من منتج يحتوي على البوبرينورفين يتم إعطاؤه عبر المخاطية أو الذين يعالجون بالفعل بالبوبرينورفين ونسخة شهرية للمرضى الذين يعالجون بالفعل بالبوبرينورفين.
"البوبرينورفين هو خيار علاجي مهم لاضطراب استخدام المواد الأفيونية. موافقة اليوم توسع خيارات الجرعات وتمنح الأشخاص الذين يعانون من اضطراب استخدام المواد الأفيونية فرصة أكبر للحفاظ على انتعاش دائم "، قال مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت إم كاليف ، دكتوراه في الطب. "ستواصل إدارة الغذاء والدواء اتخاذ الخطوات المهمة اللازمة لبذل الجهود لتطوير العلاجات القائمة على الأدلة لاضطرابات تعاطي المخدرات ، والتي تعد أولوية استراتيجية بموجب إطار الوقاية من الجرعة الزائدة التابع لإدارة الغذاء والدواء."
البوبرينورفين هو دواء آمن وفعال لعلاج اضطراب استخدام المواد الأفيونية. وفقا لإدارة تعاطي المخدرات والصحة العقلية (SAMHSA) ، فإن المرضى الذين يتلقون أدوية لاضطراب استخدام المواد الأفيونية يقللون من خطر الوفاة من جميع الأسباب إلى النصف.
تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنفيذ نهج شامل لزيادة خيارات علاج اضطراب استخدام المواد الأفيونية. في وقت سابق من هذا الشهر ، أصدرت الوكالة خطابا مشتركا مع SAMHSA لتوضيح أهمية الاستشارة والخدمات الأخرى كجزء من خطة علاج شاملة لاضطراب استخدام المواد الأفيونية وأيضا للتأكيد على أن توفير البوبرينورفين لا ينبغي أن يكون مشروطا بالمشاركة في مثل هذه الخدمات. كما عقدت الوكالة ورشة عمل عامة افتراضية سلطت الضوء على الحاجة إلى تركيزات إضافية وأنظمة جرعات للتركيبات ممتدة الإطلاق.
تمت الموافقة على Brixadi في تركيبات الحقن الأسبوعية والشهرية تحت الجلد بجرعات متفاوتة ، بما في ذلك الجرعات المنخفضة التي قد تكون مناسبة لأولئك الذين لا يستطيعون تحمل الجرعات العالية من البوبرينورفين ممتد المفعول المتوفرة حاليا. الجرعات الأسبوعية هي 8 ملليغرام (ملغ) ، 16 ملغ ، 24 ملغ ، 32 ملغ. والجرعات الشهرية هي 64 ملغ ، 96 ملغ ، 128 ملغ. توفر التركيبة الأسبوعية المعتمدة بعدة تركيزات منخفضة خيارا جديدا للأشخاص الذين يتعافون والذين قد يستفيدون من حقنة أسبوعية للحفاظ على الالتزام بالعلاج. سيكون Brixadi متاحا من خلال برنامج تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف (REMS) وسيتم إدارته فقط من قبل مقدمي الرعاية الصحية في مرفق الرعاية الصحية.
تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعا (التي تحدث في ≥5٪ من المرضى) مع Brixadi الألم في موقع الحقن ، والصداع ، والإمساك ، والغثيان ، والحمامي في موقع الحقن ، وحكة الجلد في موقع الحقن (حكة موقع الحقن) ، والأرق ، والتهابات المسالك البولية.
تم تقييم سلامة وفعالية Brixadi في دراسة علم الصيدلة السلوكية التي قيمت قدرة جرعتين أسبوعيتين من Brixadi على منع الآثار الذاتية للمواد الأفيونية وفي تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للرقابة مع مادة فعالة في 428 بالغا تم تشخيصهم باضطراب استخدام المواد الأفيونية المعتدل إلى الشديد. بعد جرعة تجريبية أولية من البوبرينورفين تدار عبر المخاطية ، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي للعلاج باستخدام Brixadi بالإضافة إلى دواء وهمي تحت اللسان أو حقن البوبرينورفين النشط تحت اللسان بالإضافة إلى حقن الدواء الوهمي. بعد التقييم خلال الأسبوع الأول ، تم علاج المرضى بالحقن الأسبوعية لمدة 12 أسبوعا ثم انتقلوا إلى الحقن الشهرية لمدة 12 أسبوعا إضافيا. تم قياس الاستجابة للعلاج من خلال الكشف عن المخدرات في البول والإبلاغ الذاتي عن تعاطي المواد الأفيونية غير المشروعة خلال فترة العلاج. تم اعتبار المرضى مستجيبين إذا كان لديهم تقييمات سلبية للمواد الأفيونية في نهاية كل مرحلة من مرحلتي العلاج. كانت نسبة المرضى الذين استوفوا تعريف المستجيب 16.9٪ في مجموعة بريكسادي و 14.0٪ في مجموعة البوبرينورفين تحت اللسان.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على Brixadi لشركة Braeburn Inc.
لا تزال الوكالة تركز على الاستجابة لجميع جوانب تعاطي المخدرات ، وسوء الاستخدام ، واضطرابات تعاطي المخدرات ، والجرعة الزائدة ، والوفاة في الولايات المتحدة من خلال إطار الوقاية من الجرعة الزائدة التابع لإدارة الغذاء والدواء. وتشمل أولويات الإطار ما يلي: دعم الوقاية الأولية عن طريق القضاء على التعرض الأولي غير الضروري للعقاقير التي تستلزم وصفة طبية والوصفات غير المناسبة على المدى الطويل؛ ودعم الوقاية الأولية عن طريق القضاء على الأدوية التي لا لزوم لها وعن طريق توفير الأدوية التي لا يمكن وصفها على المدى الطويل؛ والوقاية الأولية عن طريق القضاء على الأدوية التي لا لزوم لها وعن طريق توفير الأدوية التي لا يمكن وصفها على المدى الطويل؛ والوقاية الأولية عن تعزيز الحد من الضرر من خلال الابتكار والتعليم؛ النهوض بتطوير العلاجات المسندة بالبينات لاضطرابات تعاطي المخدرات؛ وحماية الجمهور من الأدوية غير المعتمدة أو المحولة أو المغشوشة التي تشكل مخاطر الجرعة الزائدة.
