Astratto

L'uso  concomitante di tabacco e alcol causa malattie sostanziali e mortalità precoce, e i fumatori che bevono pesantemente tendono ad avere meno successo nel smettere di fumare rispetto ai fumatori che non lo fanno. Sebbene la vareniclina combinata con la terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare sia stata esaminata tra i fumatori che non bevono pesantemente, questo trattamento combinato non è stato ancora esaminato tra i fumatori che bevono pesantemente.

Obiettivo  Determinare se il trattamento combinato con vareniclina tartrato e cerotto alla nicotina migliora l'astinenza continua dal fumo di sigaretta tra i fumatori che bevono pesantemente.

Design, impostazione e partecipanti  Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato il trattamento combinato con vareniclina e cerotto alla nicotina rispetto al placebo e al cerotto alla nicotina per smettere di fumare (esito primario) e bere (esito secondario) tra i fumatori che bevono molto. La sperimentazione clinica è stata condotta in 2 centri ambulatoriali a Chicago, Illinois, con arruolamento dal 26 marzo 2018 al 14 febbraio 2020. I 122 partecipanti sono stati reclutati dalla comunità tramite social media e pubblicità di trasporto pubblico e ugualmente randomizzati ai 2 gruppi di trattamento, che sono stati stratificati per sesso e comportamento del fumo. I partecipanti idonei fumavano tra 5 e 30 sigarette al giorno e bevevano pesantemente (>14 drink a settimana per gli uomini o >7 drink a settimana per le donne e ≥1 giorno di bere pesante [definito come >5 drink per occasione per gli uomini o >4 drink per occasione per le donne] al mese per l'anno scorso) e avevano il desiderio di smettere di fumare.

Interventi  Vareniclina tartrato, 1,0 mg, due volte al giorno o corrispondenti pillole placebo due volte al giorno per 12 settimane. Cerotto alla nicotina alle dosi raccomandate dal produttore per 10 settimane e breve consulenza individuale per smettere di fumare la settimana prima della data di smettere e alla data di smettere.

Principali risultati e misure L'esito  primario era l'astinenza continua da sigaretta auto-riferita durante le settimane da 9 a 12; L'astinenza è stata confermata biochimicamente alla visita di studio della settimana 12. Gli esiti secondari erano la frequenza di bere settimanalmente e bere pesante settimanale durante il periodo di studio.

Tra  i 122 partecipanti (età media [DS], 44,0 [12,4] anni; 67 uomini [54,9%]), 61 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento combinato con vareniclina e cerotto alla nicotina (gruppo vareniclina) e 61 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo e cerotto alla nicotina (gruppo placebo). Un totale di 54 partecipanti (44,3%) si sono auto-identificati come neri, 56 (45,9%) come bianchi e 12 (9,8%) come altre razze (inclusi indiani d'America o nativi dell'Alaska, asiatici, razza >1 e razza non specificata). Un totale di 8 partecipanti (6,6%) si sono auto-identificati come ispanici e 114 (93,4%) come etnia non ispanica. La conservazione dello studio a 12 settimane è stata dell'89%. Le analisi intention-to-treat hanno mostrato tassi più elevati per smettere di fumare durante le settimane da 9 a 12 nel gruppo vareniclina rispetto al gruppo placebo (27 partecipanti [44,3%] vs 17 partecipanti [27,9%]; odds ratio, 2,20; 95% CI, 1,01-4,80; P = 0,047) e una minore probabilità di recidiva durante il trattamento nel gruppo vareniclina rispetto al gruppo placebo (hazard ratio, 0.62; IC 95%, 0,40-0,96; P = 0,03). Entrambi i trattamenti sono stati ben tollerati; Tuttavia, rispetto ai partecipanti al gruppo placebo, quelli del gruppo vareniclina hanno avuto più effetti avversi, con 5 partecipanti al gruppo vareniclina che hanno interrotto il farmaco a causa di effetti avversi.

In  questo studio, il trattamento combinato con vareniclina e cerotto alla nicotina è stato più efficace del placebo e del cerotto alla nicotina per smettere di fumare tra i fumatori che bevono molto. Il trattamento combinato non ha avuto alcun effetto sul consumo di alcol, con entrambi i gruppi che hanno mostrato riduzioni significative. Il trattamento combinato con vareniclina e cerotto alla nicotina può essere una valida opzione per i fumatori che bevono pesantemente.

Registrazione  dello studio Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT02859142