Efficacia della vareniclina e della citisina per la riduzione dell'uso di alcol tra le persone con HIV e uso di sostanze: uno studio clinico randomizzato

Astratto

Il fumo di sigaretta e il  consumo rischioso di alcol coesistono e sono sottotrattati. Gli agonisti parziali del recettore della nicotina e la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) trattano il fumo, ma non sono provati per l'alcol e gli studi clinici raramente includono individui con HIV, uso di sostanze e condizioni di salute mentale.

Obiettivo  : confrontare gli effetti sul bere e sul fumo degli agonisti parziali del recettore nicotinico dell'acetilcolina, della vareniclina e della citisina, con quelli della NRT.

Questo studio clinico randomizzato,  in doppio cieco, controllato con placebo a 4 gruppi è stato condotto da luglio 2017 a dicembre 2020 a San Pietroburgo, in Russia. I partecipanti inclusi erano 400 individui con HIV che si impegnavano in un consumo rischioso di alcol (≥5 giorni di consumo eccessivo di alcol del mese precedente [HDD]) e fumo quotidiano; Sono stati seguiti per 12 mesi dopo l'arruolamento. I dati sono stati analizzati da maggio 2021 a giugno 2022.

I  partecipanti hanno ricevuto consulenza su alcol e tabacco, 1 farmaco attivo e 1 placebo in 1 dei 4 gruppi: vareniclina attiva e NRT placebo (gruppo 1), placebo vareniclina e NRT attiva (gruppo 2), citisina attiva e NRT placebo (gruppo 3) o citisina placebo e NRT attiva (gruppo 4).

Principali risultati e misure  L'esito primario era il numero di HDD del mese precedente a 3 mesi. Gli esiti secondari includevano l'astinenza biochimicamente convalidata dall'alcol a 3 mesi e il fumo a 6 mesi.

Tra i  400 partecipanti (263 [65,8%] uomini; età media [DS], 39 [6] anni), 97 individui (24,3%) hanno usato oppioidi e 156 individui (39,1%) hanno avuto sintomi depressivi. Questi individui avevano una conta media (DS) di CD4 di 391 (257) cellule/mm3, fumavano una media (DS) di 21 [8] sigarette/giorno e riportavano una media (DS) di 9,3 (5,8) HDD nei 30 giorni precedenti. A 3 mesi, il numero medio (DS) di HDD è diminuito rispetto al basale in tutti i gruppi (gruppo 1: 2,0 [3,8] HDD vs. 9,5 [6,1] HDD; gruppo 2: 2,1 [4,3] HDD vs 9,3 [5,7] HDD; gruppo 3: 1,5 [3,3] HDD vs 8,9 [5,0] HDD; gruppo 4: 2,4 [5,2] HDD vs 9,6 [6,3] HDD). Non ci sono state differenze significative a 3 mesi tra i gruppi negli HDD medi (SD), incluso il gruppo 1 vs 2 (rapporto tasso di incidenza [IRR], 0,94; IC 95%, 0,49-1,79), 3 vs 4 (IRR, 0,60; IC 95%, 0,30-1,18) e 1 vs 3 (IRR, 1,29; IC 95%, 0,65-2,55). Non ci sono state differenze significative a 6 mesi tra i gruppi di astinenza dal fumo, incluso il gruppo 1 vs 2 (15 su 100 individui [15,0%] vs 17 su 99 individui [17,2%]; odds ratio [OR],0,89; IC 95%, 0,38-2,08), 3 vs 4 (19 su 100 individui [19,0%] vs 19 su 101 individui [18,8%]; OPPURE, 1,00; IC 95%, 0,46-2,17) e 1 vs 3 (OR, 0,79; IC 95%, 0,35-1,78). Le analisi post hoc hanno suggerito una media più bassa (SD) di HDD (p.es., a 3 mesi: 0,7 [1,8] HDD vs 2,3 [4,6] HDD) e una maggiore astinenza da alcol (p.es., a 3 mesi: 30 individui su 85 [35,3%] vs 54 su 315 individui [17,1%]) tra coloro che hanno smesso rispetto a quelli che hanno continuato a fumare.

Questo  studio ha rilevato che tra gli individui con HIV che si sono impegnati in bere e fumare a rischio, la vareniclina e la citisina non erano più efficaci della NRT per trattare il consumo di alcol e il fumo a rischio, ma che i tassi di cambiamento del comportamento erano alti in tutti i gruppi.

Registrazione  dello studio ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT02797587