Ключевые моменты

Вопрос: Являются ли ежемесячные внутримышечные инъекции налтрексона гидрохлорида с пролонгированным высвобождением столь же эффективными, как и ежедневный пероральный прием бупренорфина-налоксона гидрохлорида, в снижении потребления героина и других запрещенных веществ у недавно детоксифицированных, зависимых от опиоидов лиц?

Результаты: В этом 12-недельном рандомизированном клиническом исследовании с открытой этикеткой, включающем 159 потребителей опиоидов, лечение внутримышечным налтрексоном с пролонгированным высвобождением было столь же эффективным, как и пероральный прием бупренорфин-налоксона, в снижении использования героина, опиоидов и других запрещенных веществ.

Значение: Поддержание кратковременного воздержания от опиоидов с налтрексоном с пролонгированным высвобождением следует рассматривать как альтернативу равного лечения бупренорфин-налоксону в качестве медикаментозного лечения для опиоидозависимых лиц.

Абстрактный

Важность: На сегодняшний день налтрексона гидрохлорид с пролонгированным высвобождением ранее не сравнивался непосредственно с лечением опиоидными препаратами (OMT), в настоящее время наиболее часто назначаемым лечением опиоидной зависимости.

Цель: Определить, будет ли лечение налтрексоном с пролонгированным высвобождением столь же эффективным, как ежедневное лечение бупренорфина гидрохлоридом с гидрохлоридом налоксона, в поддержании воздержания от героина и других запрещенных веществ у лиц, недавно подвергшихся детоксикации.

Дизайн, настройка и участники: 12-недельное многоцентровое, амбулаторное, открытое рандомизированное клиническое исследование было проведено в 5 городских клиниках наркомании в Норвегии в период с 1 ноября 2012 года по 23 декабря 2015 года; последнее продолжение было выполнено 23 октября 2015 года. В общей сложности 232 взрослых опиоидозависимых (в соответствии с критериями DSM-IV ) лиц были набраны из амбулаторных наркологических клиник и отделений детоксикации и оценены на предмет соответствия требованиям. Анализ конечных точек эффективности был проведен со всеми рандомизированными участниками.

Вмешательства: Рандомизация либо ежедневной пероральной гибкой дозы бупренорфина-налоксона, от 4 до 24 мг/сут, либо налтрексона гидрохлорида с пролонгированным высвобождением, 380 мг, вводимого внутримышечно каждую четвертую неделю в течение 12 недель.

Основные результаты и меры: Первичными конечными точками (протоколом) были рандомизированный коэффициент завершения клинических испытаний, доля опиоидно-отрицательных анализов мочи на наркотики и количество дней употребления героина и других незаконных опиоидов.  Вторичные конечные точки включают количество дней употребления других запрещенных веществ. Безопасность оценивалась по сообщениям о неблагоприятных событиях.

Результаты: Из 159 участников средний возраст (SD) составил 36 (8,6) лет и 44 (27,7%) были женщинами. Восемьдесят человек были рандомизированы на налтрексон с пролонгированным высвобождением и 79 на бупренорфин-налоксон; 105 (66,0%) завершили судебное разбирательство. Удержание в группе налтрексона с пролонгированным высвобождением не соответствовало группе бупренорфин-налоксона (разница, −0,1; с 95% ДИ, от −0,2 до 0,1; P = 0,04), со средним (SD) временем 69,3 (25,9) и 63,7 (29,9) дня соответственно (P = 0,33, логарифмический тест). Лечение налтрексоном с пролонгированным высвобождением показало несоответствие бупренорфин-налоксону по групповой доле от общего числа опиоидно-отрицательных анализов мочи на наркотики (среднее [SD], 0,9 [0,3] и 0,8 [0,4], соответственно, разница, 0,1 с 95% ДИ, −0,04 до 0,2; P <,001) и употребление героина (разница средних, −3,2 с 95% ДИ, −4,9 до −1,5; P <,001) и других незаконных опиоидов (разница средних, −2,7 с 95% ДИ, от −4,6 до −0,9; P <,001). Анализ превосходства показал значительно более низкое употребление героина и других незаконных опиоидов в группе налтрексона с пролонгированным высвобождением. Не было обнаружено существенных различий между группами лечения в отношении большинства других запрещенных веществ.

Выводы и актуальность: Налтрексон с пролонгированным высвобождением был столь же эффективен, как и бупренорфин-налоксон, в поддержании краткосрочного воздержания от героина и других запрещенных веществ и должен рассматриваться в качестве варианта лечения для лиц, зависимых от опиоидов.