وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خيار علاج البوبرينورفين الجديد لاضطراب استخدام المواد الأفيونية
للنشر الفوري: 23 مايو 2023
اليوم ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حقن Brixadi (البوبرينورفين) ممتد المفعول للاستخدام تحت الجلد (تحت الجلد) لعلاج اضطراب استخدام المواد الأفيونية المعتدلة إلى الشديدة (OUD). يتوفر Brixadi في تركيبتين ، حقنة أسبوعية يمكن استخدامها في المرضى الذين بدأوا العلاج بجرعة واحدة من منتج البوبرينورفين عبر المخاطية أو الذين يعالجون بالفعل بالبوبرينورفين ، ونسخة شهرية للمرضى الذين يعالجون بالفعل بالبوبرينورفين.
"البوبرينورفين هو خيار علاجي مهم لاضطراب استخدام المواد الأفيونية. موافقة اليوم توسع خيارات الجرعات وتوفر للأشخاص الذين يعانون من اضطراب استخدام المواد الأفيونية فرصة أكبر للحفاظ على التعافي على المدى الطويل ، "قال مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت إم كاليف ، دكتوراه في الطب "ستواصل إدارة الغذاء والدواء اتخاذ الخطوات الحاسمة اللازمة لمتابعة الجهود التي تعزز العلاجات القائمة على الأدلة لاضطرابات تعاطي المخدرات ، والتي تعد أولوية استراتيجية بموجب إطار الوقاية من الجرعة الزائدة التابع لإدارة الغذاء والدواء."
البوبرينورفين هو دواء آمن وفعال لعلاج العود. وفقا لإدارة خدمات إساءة استخدام المواد المخدرة والصحة العقلية (SAMHSA) ، فإن المرضى الذين يتلقون أدوية ل OUD يقللون من خطر الوفاة من جميع الأسباب إلى النصف.
تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنفيذ نهج شامل لزيادة خيارات علاج العود. في وقت سابق من هذا الشهر ، أصدرت الوكالة خطابا مشتركا مع SAMHSA لتوضيح أهمية الاستشارة والخدمات الأخرى كجزء من خطة علاج شاملة ل OUD ، وللتأكيد أيضا على أن توفير البوبرينورفين لا ينبغي أن يكون مشروطا بالمشاركة في مثل هذه الخدمات. كما عقدت الوكالة ورشة عمل عامة افتراضية سلطت الضوء على الحاجة إلى نقاط قوة إضافية وأنظمة جرعات للتركيبات طويلة الإطلاق.
تمت الموافقة على Brixadi في كل من التركيبات القابلة للحقن تحت الجلد الأسبوعية والشهرية بجرعات مختلفة ، بما في ذلك الجرعات المنخفضة التي قد تكون مناسبة لأولئك الذين لا يتحملون جرعات أعلى من البوبرينورفين ممتد المفعول المتاح حاليا. الجرعات الأسبوعية هي 8 ملليغرام (ملغ) ، 16 ملغ ، 24 ملغ ، 32 ملغ. والجرعات الشهرية هي 64 ملغ ، 96 ملغ ، 128 ملغ. توفر التركيبة الأسبوعية المعتمدة في مختلف نقاط القوة المنخفضة خيارا جديدا للأشخاص الذين يتعافون والذين قد يستفيدون من حقنة أسبوعية للحفاظ على الالتزام بالعلاج. سيكون Brixadi متاحا من خلال برنامج تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف (REMS) ويدار فقط من قبل مقدمي الرعاية الصحية في بيئة الرعاية الصحية.
تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعا (التي تحدث في ≥5٪ من المرضى) مع بريكسادي ألم موقع الحقن ، والصداع ، والإمساك ، والغثيان ، وحمامي موقع الحقن ، وحكة الجلد في موقع الحقن (حكة موقع الحقن) ، والأرق والتهابات المسالك البولية.
تم تقييم سلامة وفعالية Brixadi في دراسة علم الأدوية السلوكي لتقييم قدرة جرعتين أسبوعيتين من Brixadi على منع الآثار الذاتية للمواد الأفيونية ، وتجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية وخاضعة للرقابة النشطة في 428 بالغا مع تشخيص OUD المعتدل إلى الشديد. بعد جرعة اختبار أولية من البوبرينورفين عبر المخاطية ، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي للعلاج باستخدام Brixadi بالإضافة إلى دواء وهمي تحت اللسان ، أو حقن البوبرينورفين النشط تحت اللسان بالإضافة إلى الحقن الوهمي. بعد المعايرة خلال الأسبوع الأول ، عولج المرضى بالحقن الأسبوعية على مدار 12 أسبوعا ثم انتقلوا إلى الحقن الشهرية لمدة 12 أسبوعا إضافيا. تم قياس الاستجابة للعلاج عن طريق فحص المخدرات في البول والإبلاغ الذاتي عن تعاطي المواد الأفيونية غير المشروعة خلال فترة العلاج. تم اعتبار المرضى مستجيبين إذا كان لديهم تقييمات سلبية للمواد الأفيونية في نهاية كل مرحلة من مرحلتي العلاج. كانت نسبة المرضى الذين يستوفون تعريف المستجيب 16.9٪ في مجموعة بريكسادي و 14.0٪ في مجموعة البوبرينورفين تحت اللسان.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على Brixadi لشركة Braeburn Inc.
لا تزال الوكالة تركز على الاستجابة لجميع جوانب تعاطي المخدرات وسوء الاستخدام واضطرابات تعاطي المخدرات والجرعة الزائدة والوفاة في الولايات المتحدة من خلال إطار الوقاية من الجرعة الزائدة من إدارة الغذاء والدواء. وتشمل أولويات الإطار ما يلي: دعم الوقاية الأولية عن طريق القضاء على التعرض الأولي للعقاقير التي لا لزوم لها والوصفات المطولة غير الملائمة؛ والوقاية الأولية عن طريق منع التعرض الأولي للعقاقير التي تصرف بوصفة طبية وعن طريق الإفراط في وصف الأدوية لفترات طويلة؛ والوقاية الأولية عن طريق منع التعرض للعقاقير التي لا لزوم لها وعن طريق الإفراط في تشجيع الحد من الضرر من خلال الابتكار والتعليم؛ النهوض بتطوير العلاجات المسندة بالبينات لاضطرابات تعاطي المخدرات؛ وحماية الجمهور من الأدوية غير المعتمدة أو المحولة أو المزيفة التي تشكل مخاطر الجرعة الزائدة.
