FDA aprova nova opção de tratamento com buprenorfina para transtorno do uso de opioides
Para divulgação imediata: 23 de maio de 2023
Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou a injeção de liberação prolongada de Brixadi (buprenorfina) para uso subcutâneo (sob a pele) para tratar o transtorno do uso de opioides (OUD) moderado a grave. O Brixadi está disponível em duas formulações, uma injeção semanal que pode ser utilizada em doentes que tenham iniciado o tratamento com uma dose única de um produto transmucoso de buprenorfina ou que já estejam a ser tratados com buprenorfina, e uma versão mensal para doentes que já estejam a ser tratados com buprenorfina.
"A buprenorfina é uma importante opção de tratamento para o transtorno do uso de opioides. A aprovação de hoje expande as opções de dosagem e oferece às pessoas com transtorno por uso de opioides uma oportunidade maior de sustentar a recuperação a longo prazo", disse o comissário da FDA, Robert M. Califf, M.D. "A FDA continuará a tomar as medidas críticas necessárias para buscar esforços que promovam tratamentos baseados em evidências para transtornos por uso de substâncias, que é uma prioridade estratégica sob a Estrutura de Prevenção de Overdose da FDA."
A buprenorfina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento de OUD. De acordo com a Administração de Serviços de Abuso de Substâncias e Saúde Mental (SAMHSA), os pacientes que recebem medicação para seu OUD reduzem pela metade o risco de morte por todas as causas.
A FDA continua a implementar uma abordagem abrangente para aumentar as opções de tratamento de OUD. No início deste mês, a agência emitiu uma carta conjunta com a SAMHSA para esclarecer a importância do aconselhamento e outros serviços como parte de um plano de tratamento abrangente para OUD, e também para reiterar que o fornecimento de buprenorfina não deve ser condicionado à participação em tais serviços. A agência também realizou um workshop público virtual que destacou a necessidade de dosagens adicionais e regimes de dosagem para formulações de liberação prolongada.
O Brixadi é aprovado em formulações injetáveis subcutâneas semanais e mensais em doses variadas, incluindo doses mais baixas que podem ser apropriadas para aqueles que não toleram doses mais altas de buprenorfina de liberação prolongada que estão atualmente disponíveis. As doses semanais são de 8 miligramas (mg), 16 mg, 24 mg, 32 mg; e as doses mensais são de 64 mg, 96 mg, 128 mg. A formulação semanal aprovada em várias dosagens mais baixas oferece uma nova opção para pessoas em recuperação que podem se beneficiar de uma injeção semanal para manter a adesão ao tratamento. O Brixadi estará disponível por meio de um programa de Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) e administrado apenas por profissionais de saúde em um ambiente de saúde.
As reações adversas mais frequentes (que ocorrem em ≥5% dos doentes) com Brixadi incluem dor no local da injeção, dor de cabeça, obstipação, náuseas, eritema no local da injeção, comichão na pele no local da injeção (prurido no local da injeção), insónia e infeções do trato urinário.
A segurança e eficácia do Brixadi foram avaliadas num estudo de farmacologia comportamental que avaliou a capacidade de duas doses semanais de Brixadi para bloquear os efeitos subjetivos dos opiáceos e um ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por ativos em 428 adultos com diagnóstico de OUD moderada a grave. Após uma dose de teste inicial de buprenorfina transmucosa, os doentes foram aleatorizados para tratamento com Brixadi associado a um placebo sublingual ou buprenorfina sublingual ativa associada a injeções de placebo. Após a titulação durante a primeira semana, os pacientes foram tratados com injeções semanais durante 12 semanas e, em seguida, passaram para injeções mensais por mais 12 semanas. A resposta ao tratamento foi medida por triagem de drogas na urina e autorrelato de uso de opioides ilícitos durante o período de tratamento. Os pacientes foram considerados respondedores se tivessem avaliações negativas de opioides no final de cada uma das duas fases do tratamento. A proporção de doentes que satisfizeram a definição de respondedor foi de 16,9% no grupo Brixadi e de 14,0% no grupo da buprenorfina sublingual.
A FDA concedeu a aprovação do Brixadi à Braeburn Inc.
A agência continua focada em responder a todas as facetas do uso de substâncias, uso indevido, transtornos por uso de substâncias, overdose e morte nos EUA por meio de sua Estrutura de Prevenção de Overdose da FDA. As prioridades da estrutura incluem: apoiar a prevenção primária, eliminando a exposição inicial desnecessária a medicamentos prescritos e a prescrição prolongada inadequada; incentivar a redução de danos por meio da inovação e da educação; avançar no desenvolvimento de tratamentos baseados em evidências para transtornos por uso de substâncias; e proteger o público de medicamentos não aprovados, desviados ou falsificados que apresentam riscos de overdose.
