مجرده

الأهمية: هذه الدراسة هي جزء من جهد برنامجي لتقييم آثار خفض محتوى النيكوتين من السجائر إلى مستويات الادمان الحد الأدنى.

الهدف: فحص ما إذا كانت السجائر ذات المحتوى المنخفض جداً من النيكوتين (VLNC) تقلل من معدلات التدخين وشدة الاعتماد بين المدخنين الذين يعانون من اضطرابات نفسية أو الحرمان الاجتماعي والاقتصادي.

التصميم والإعداد والمشاركين: وقد أجريت هذه التجارب السريرية العشوائية في جامعة فيرمونت وجامعة براون وجامعة جونز هوبكنز بين أكتوبر 2016 وسبتمبر 2019. تلقى المشاركون 12 أسبوعاً من التعرض لدراسة السجائر ذات محتوى النيكوتين الذي يتراوح بين مستويات تمثل السجائر التجارية (15.8 ملغ نيكوتين/غرام تبغ) إلى أقل من عتبة إدمان افتراض (2.4 ملغ/غرام و0.4 ملغ/غ). وشارك في ذلك مدخنون يوميا من 3 مجموعات سكانية معرضة للخطر: الأفراد الذين يعانون من اضطرابات نفسية، وتجسد المدخنين المصابين بأمراض عقلية؛ والأشخاص الذين يعانون من اضطرابات نفسية؛ الأفراد الذين يعانون من اضطراب تعاطي المواد الأفيونية المفعول، وتجسد المدخنين الذين يعانون من اضطرابات تعاطي المخدرات؛ والنساء اللواتي اتّهنّ تعليم ثانويّ أو أقلّ، مُجسّدات المدخنات ذوات الحرمان الاجتماعيّ الاجتماعيّ. تم تحليل البيانات في 2019 سبتمبر 2019 إلى يوليو 2020.

التدخلات: تعيين عشوائي إلى 1 من 3 سجائر الدراسة المقدمة أسبوعيا دون أي تكلفة لمدة 12 أسبوعا.

النتائج والتدابير الرئيسية: وكانت النتيجة الأولية هي الاختلافات بين المجموعات في متوسط مجموع السجائر المدخنة يومياً خلال الأسبوع الثاني عشر؛ وشملت النتائج الثانوية CPD للدراسة والسجائر غير المتخصصة وشدة الاعتماد عبر أسابيع تحليلها باستخدام تحليل التباين المشترك، ومعاملات عشوائية نمو النمذجة، أو تكرار تحليل القياسات من التباين.

النتائج: وشمل العدد الإجمالي للمشاركين 775 مشاركاً (متوسط العمر [SD]، 35.59 [11.05] سنة؛ 551 امرأة [71.10 في المائة] [نظراً لكون 1 من السكان نساء حصراً])؛ المدخنين المشاركين متوسط (SD) من 17.79 (9.18) CPD في الدراسة. وتم توزيع ما مجموعه 286 مشاركاً على نحو عشوائي إلى 0.4 ملغم/غرام، و235 مشاركاً على نحو عشوائي إلى 2.4 ملغم/غرام، و254 مشاركاً تم توزيعهم على نحو عشوائي إلى 15.8 ملغم/غرام. المشاركون العشوائيون في سجائر VLNC انخفض متوسط مجموع CPD [SEM] خلال الأسبوع 12 عبر السكان (كوهين د = 0.61؛ P < .001). وفي الأسبوع 12، انخفض متوسط CPD (SEM) إلى 17.96 (0.98) CPD في المجموعة 0.4 ملغ/غرام وإلى 19.53 (1.07) CPD في المجموعة 2.4 ملغ/غرام، وكلاهما يختلف اختلافاً كبيراً عن مجموعة 15.8 ملغ/غرام (25.08 [1.08] CPD في الأسبوع 12) ولكن ليس كل منهما الآخر (0.4 ملغ/ز فرق متوسط معدل: −7.54 [95٪CI، −9.51 إلى −5.57]؛ 2.4 ملغ/ز فرق متوسط معدل: −5.34 [95٪ CI, 7.41 إلى -3.26]]. تباينت عدة نتائج ثانوية بين المجموعات السكانية العشوائية بالنسبة للبلدان النامية، بما في ذلك متوسط إجمالي CPD عبر الأسابيع، مع انخفاض الاتجاهات الخطية لدى المشاركين الذين تلقوا 0.4 ملغ/غرام (−0.28 [95٪CI، −0.39 إلى -0.18]؛ P < .001) و2.4 ملغم/غرام (−0.13 [95٪ CI, −0.25 to -0.01]; P < .001) مقارنة مع تلك التي تتلقى 15.8 ملغ / غرام جرعة (0.30 [95٪ CI, 0.19 to 0.41]). فاغرستروم اختبار الاعتماد على النيكوتين يعني مجموع درجات أقل بكثير في المشاركين الذين تلقوا VLNCs (كوهين د = 0.12; P < .001), مع أولئك الذين تلقوا جرعة 0.4 ملغ /غ (متوسط [SD] درجة, 3.99 [0.06]; P < .001 vs 15.8 ملغ/غ) أو 2.4 ملغ/غرام جرعة (متوسط درجة [SD], 4.07 [0.06]; P = .01 vs 15.8 ملغ/غ) يختلف عن أولئك الذين تلقوا جرعة 15.8 ملغ/غرام (متوسط [SD] درجة, 4.31 [0.06]) ولكن ليس من بعضها البعض.

الاستنتاجات والملاءمة: وتبين هذه النتائج أن خفض محتوى النيكوتين في السجائر إلى مستويات منخفضة جداً خفض معدل التدخين وشدة الاعتماد على النيكوتين في هذه الفئات السكانية المعرضة لخطر كبير، وهي آثار قد تسهل الإقلاع الناجح.

التسجيل التجريبي: معرفات ClinicalTrials.gov: NCT02232737, NCT02250664, NCT02250534