Abstrata

Importância: Este estudo faz parte de um esforço programático que avalia os efeitos da redução do teor de nicotina dos cigarros para níveis minimamente viciantes.

Objetivo: Examinar se os cigarros com baixo teor de nicotina (VLNC) diminuem as taxas de tabagismo e a gravidade da dependência entre fumantes com transtornos psiquiátricos ou desvantagem socioeconômica.

Design, Configuração e Participantes: Estes 3 ensaios clínicos randomizados foram realizados na Universidade de Vermont, Brown University e Johns Hopkins University entre outubro de 2016 e setembro de 2019. Os participantes receberam 12 semanas de exposição para estudar cigarros com teor de nicotina que vão desde níveis representativos de cigarros comerciais (15,8 mg de tabaco de nicotina/g) até menos de um limite de dependência hipotético (2,4 mg/g e 0,4 mg/g). Participaram fumantes diários de 3 populações de risco: indivíduos com transtornos afetivos, exemplificando fumantes com doença mental; indivíduos com transtorno do uso de opioides, exemplificando fumantes com transtornos do uso de substâncias; e mulheres com ensino médio ou menos, exemplificando fumantes com desvantagem socioeconômica. Os dados foram analisados de setembro de 2019 a julho de 2020.

Intervenções: Atribuição aleatória a 1 de 3 cigarros de estudo fornecidos semanalmente sem custo por 12 semanas.

Principais Resultados e Medidas: O resultado primário foi as diferenças entre grupos no total médio de cigarros fumados diariamente (CPD) durante a semana 12; os desfechos secundários incluíram CPD para estudo e cigarros não-estudo e gravidade da dependência ao longo de semanas analisadas usando análise de covariância, modelagem de crescimento de coeficientes aleatórios ou análise de medidas repetidas de variância.

Resultados: Foram incluídas 775 participantes (idade média [SD], 35,59 [11,05] anos; 551 [71,10%] mulheres [devido à população ser exclusivamente mulheres]); os participantes fumaram uma média (DS) de 17,79 (9,18) CPD na ingestão do estudo. Um total de 286 participantes foram randomizados para 0,4 mg/g, 235 participantes foram randomizados para 2,4 mg/g e 254 participantes foram randomizados para 15,8 mg/g. Os participantes randomizados para cigarros VLNC tiveram redução média [SEM] total de CPD durante a semana 12 entre populações (Cohen d = 0,61; P < .001). Na semana 12, a CPD média (SEM) diminuiu para 17,96 (0,98) CPD no grupo 0,4 mg/g e para 19,53 (1,07) CPD no grupo de 2,4 mg/g, ambos foram significativamente diferentes do grupo de 15,8 mg/g (25,08 [1,08] CPD na semana 12), mas não um ao outro (0,4 mg/g diferença média ajustada: −7,54 [IC95%, −9,51 a −5,57]; 2,4 mg/g de diferença média ajustada: −5,34 [IC 95%, 7,41 a −3,26]). Vários desfechos secundários diferem entre populações randomizadas para VLNCs, incluindo o total médio de CPD ao longo das semanas, com tendências lineares menores nos participantes que receberam 0,4 mg/g (−0,28 [IC95%, −0,39 a −0,18]; P < .001) e 2,4 mg/g (−0,13 [IC95%, −0,25 a −0,01]; P < doses de 0,001 em comparação com aquelas que recebem a dose de 15,8 mg/g (0,30 [IC95%, 0,19 a 0,41]). O teste fagerström de dependência de nicotina média os escores totais foram significativamente menores nos participantes que receberam VLNCs (Cohen d = 0,12; P < .001), com aqueles que receberam a dose de 0,4 mg/g (média [SD] pontuação, 3,99 [0,06]; P < .001 vs 15,8 mg/g) ou dose de 2,4 mg/g (pontuação média [SD], 4,07 [0,06]; P = 0,01 vs 15,8 mg/g) diferente daqueles que receberam a dose de 15,8 mg/g (média [SD] pontuação, 4,31 [0,06]) mas não um do outro.

Conclusões e Relevância: Esses achados demonstram que a diminuição do teor de nicotina dos cigarros a níveis muito baixos reduziu a taxa de tabagismo e a gravidade da dependência de nicotina nessas populações de alto risco, efeitos que podem facilitar a cessação bem-sucedida.

Registro de teste: ClinicalTrials.gov Identificadores: NCT02232737, NCT02250664, NCT022250534