Abstracto

Importancia: Este estudio forma parte de un esfuerzo programático que evalúa los efectos de reducir el contenido de nicotina de los cigarrillos a niveles mínimamente adictivos.

Objetivo: Examinar si los cigarrillos de muy bajo contenido de nicotina (VLNC) disminuyen las tasas de tabaquismo y la gravedad de la dependencia entre los fumadores con trastornos psiquiátricos o desventaja socioeconómica.

Diseño, configuración y participantes: Estos 3 ensayos clínicos aleatorizados se realizaron en la Universidad de Vermont, la Universidad Brown y la Universidad Johns Hopkins entre octubre de 2016 y septiembre de 2019. Los participantes recibieron 12 semanas de exposición a cigarrillos de estudio con contenido de nicotina que van desde niveles representativos de cigarrillos comerciales (15,8 mg de nicotina/g de tabaco) hasta menos de un umbral de adicción hipotética (2,4 mg/g y 0,4 mg/g). Participaron fumadores diarios de 3 poblaciones de riesgo: individuos con trastornos afectivos, ejemplificando a los fumadores con enfermedades mentales; personas con trastorno por uso de opioides, ejemplificando a los fumadores con trastornos por consumo de sustancias; y mujeres con educación secundaria o menos, ejemplificando a los fumadores con desventaja socioeconómica. Los datos se analizaron de septiembre de 2019 a julio de 2020.

Intervenciones: Asignación aleatoria a 1 de 3 cigarrillos de estudio proporcionados semanalmente sin costo durante 12 semanas.

Principales resultados y medidas: El resultado principal fue las diferencias entre grupos en el total medio de cigarrillos fumados diariamente (CPD) durante la semana 12; Los resultados secundarios incluyeron CPD para cigarrillos de estudio y no estudios y gravedad de dependencia a lo largo de semanas analizados utilizando análisis de covarianza, modelado de crecimiento de coeficientes aleatorios o análisis de medidas repetidas de varianza.

Resultados: Se incluyeron un total de 775 participantes (edad media [SD], 35,59 [11,05] años; 551 [71,10%] mujeres [debido a que 1 población es exclusivamente mujeres]); los participantes fumaron una media (SD) de 17,79 (9,18) CPD en la ingesta del estudio. Un total de 286 participantes fueron aleatorizados a 0,4 mg/g, 235 participantes fueron aleatorizados a 2,4 mg/g, y 254 participantes fueron aleatorizados a 15,8 mg/g. Los participantes aleatorizados a los cigarrillos VLNC habían disminuido la RCP total [SEM] total durante la semana 12 en todas las poblaciones (Cohen d . P < .001). En la semana 12, la PCD media (SEM) disminuyó a 17,96 (0,98) CPD en el grupo de 0,4 mg/g y a 19,53 (1,07) CPD en el grupo de 2,4 mg/g, ambos fueron significativamente diferentes del grupo de 15,8 mg/g (25,08 [1,08] CPD en la semana 12) pero no entre sí (diferencia media ajustada de 0,4 mg/g: 7,54 [95%IC, Diferencia media ajustada de 9,51 a 5,57 euros; 2,4 mg/g: 5,34 [IC del 95%, 7,41 a 3,26]). Varios resultados secundarios diferían entre las poblaciones aleatorizadas a los VNFC, incluyendo la RCP total media a lo largo de las semanas, con tendencias lineales más bajas en los participantes que recibieron 0,4 mg/g (0,28 [95%IC, 0,39 a 0,18 euros]; P < .001) y 2,4 mg/g (0,13 [95%IC, 0,25 a 0,01]; Dosis de P < .001) en comparación con las que reciben la dosis de 15,8 mg/g (0,30 [IC del 95%, 0,19 a 0,41]). La prueba de la dependencia de nicotina de Fagerstrom significa que las puntuaciones totales fueron significativamente más bajas en los participantes que recibieron VLNC (Cohen d 0,12; P < .001), con aquellos que recibieron la dosis de 0,4 mg/g (puntuación media [SD], 3,99 [0,06]; P < .001 vs 15,8 mg/g) o 2,4 mg/g dosis (puntuación media [SD], 4,07 [0,06]; P .01 vs 15,8 mg/g) diferenciándose de los que recibieron la dosis de 15,8 mg/g (puntuación media [SD], 4,31 [0,06]) pero no entre sí.

Conclusiones y relevancia: Estos hallazgos demuestran que la disminución del contenido de nicotina de los cigarrillos a niveles muy bajos redujo la tasa de tabaquismo y la gravedad de la dependencia de la nicotina en estas poblaciones de alto riesgo, efectos que pueden facilitar el abandono exitoso.

Registro de prueba: ClinicalTrials.gov identificadores: NCT02232737, NCT02250664, NCT02250534