Abstracto

Importancia El  tabaquismo y el consumo riesgoso de alcohol coexisten y no reciben tratamiento. Los agonistas parciales de los receptores de nicotina y la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) tratan el tabaquismo, pero no están probados para el alcohol, y los ensayos clínicos rara vez incluyen a personas con VIH, uso de sustancias y afecciones de salud mental.

Objetivo: Comparar  los efectos sobre el consumo y el tabaquismo de los agonistas parciales del receptor nicotínico de acetilcolina vareniclina y citisina con los de la TRN.

Diseño, entorno y participantes  Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 grupos se realizó desde julio de 2017 hasta diciembre de 2020 en San Petersburgo, Rusia. Los participantes incluidos fueron 400 individuos con VIH que consumían alcohol de riesgo (≥5 días de consumo excesivo de alcohol [HDD] del mes anterior) y fumaban diariamente; Fueron seguidos durante 12 meses después de la inscripción. Los datos se analizaron desde mayo de 2021 hasta junio de 2022.

Los  participantes recibieron asesoramiento sobre el alcohol y el tabaco, 1 medicación activa y 1 placebo en 1 de 4 grupos: vareniclina activa y TRN placebo (grupo 1), vareniclina placebo y TRN activa (grupo 2), TCN con citisina activa y placebo (grupo 3), o citisina placebo y TRN activa (grupo 4).

Principales resultados y medidas  El resultado primario fue el número de discos duros del mes anterior a los 3 meses. Los resultados secundarios incluyeron la abstinencia bioquímicamente validada del alcohol a los 3 meses y el tabaquismo a los 6 meses.

Resultados  Entre 400 participantes (263 [65,8%] hombres; edad media [DE], 39 [6] años), 97 individuos (24,3%) usaron opioides y 156 individuos (39,1%) tuvieron síntomas depresivos. Estos individuos tenían un recuento medio (DE) de CD4 de 391 (257) células/mm3, fumaban una media (DE) de 21 [8] cigarrillos/día y reportaron una media (DE) de 9,3 (5,8) HDD en los 30 días anteriores. A los 3 meses, el número medio (DE) de discos duros disminuyó frente a la línea de base en todos los grupos (grupo 1: 2,0 [3,8] discos duros frente a 9,5 [6,1] discos duros; grupo 2: 2,1 [4,3] discos duros frente a 9,3 [5,7] discos duros; grupo 3: 1,5 [3,3] discos duros frente a 8,9 [5,0] discos duros; grupo 4: 2,4 [5,2] discos duros frente a 9,6 [6,3] discos duros). No hubo diferencias significativas a los 3 meses entre los grupos en la media (DE) de los HDD, incluido el grupo 1 vs 2 (razón de tasas de incidentes [TIR], 0,94; IC del 95%, 0,49-1,79), 3 vs 4 (TIR, 0,60; IC del 95%, 0,30-1,18) y 1 vs 3 (RRP, 1,29; IC del 95%, 0,65-2,55). No hubo diferencias significativas a los 6 meses entre los grupos en la abstinencia de fumar, incluido el grupo 1 vs 2 (15 de 100 individuos [15,0%] vs 17 de 99 individuos [17,2%]; odds ratio [OR], 0,89; IC 95%, 0,38-2,08), 3 vs 4 (19 de 100 individuos [19,0%] vs 19 de 101 individuos [18,8%]; O, 1,00; IC 95%, 0,46-2,17), y 1 vs 3 (OR, 0,79; IC 95%, 0,35-1,78). Los análisis post hoc sugirieron una media más baja (DE) de HDD (p. ej., a los 3 meses: 0,7 [1,8] HDD vs 2,3 [4,6] HDD) y una mayor abstinencia de alcohol (p. ej., a los 3 meses: 30 de 85 individuos [35,3%] frente a 54 de 315 individuos [17,1%]) entre los que dejaron de fumar frente a los que continuaron fumando.

Este  estudio encontró que entre las personas con VIH que se involucraban en el consumo y el tabaquismo riesgosos, la vareniclina y la citisina no eran más eficaces que la TRN para tratar el consumo y el tabaquismo riesgosos, pero que las tasas de cambio de comportamiento eran altas en todos los grupos.

Registro del  ensayo Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02797587