Astratto

L'approvazione dello spray per mucosa orale 9-δ-tetrahydocannabinol e cannabidiolo (THC: CBD) (Sativex) per la gestione della spasticità della sclerosi multipla resistente al trattamento (SM) ha aperto una nuova opportunità per molti pazienti. Lo scopo del nostro studio è stato quello di descrivere l'efficacia di Sativex e il profilo degli eventi avversi in un'ampia popolazione di pazienti italiani con SM nel setting della pratica quotidiana.

Metodi: Abbiamo raccolto i dati di tutti i pazienti che hanno iniziato Sativex tra gennaio 2014 e febbraio 2015 dal registro elettronico obbligatorio dell'Agenzia italiana per i medicinali (AIFA). La valutazione della spasticità mediante la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) è disponibile al basale, dopo 1 mese di trattamento (periodo di prova) e a 3 e 6 mesi.

Un totale di 1615 pazienti sono stati reclutati da 30 centri SM in tutta Italia. Dopo un mese di trattamento (periodo di prova), abbiamo riscontrato che il 70,5% dei pazienti ha raggiunto un miglioramento del ≥20% (risposta iniziale, IR) e il 28,2% che aveva già raggiunto un miglioramento del ≥30% (risposta clinicamente rilevante, CRR), con una riduzione media del punteggio NRS del 22,6% (da 7,5 a 5,8). Dopo un'analisi multivariata, abbiamo riscontrato una maggiore probabilità di raggiungere IR al primo mese tra i pazienti con SM primaria e secondaria progressiva (n = 1169, OR 1,4 IC 95% da 1,04 a 1,9, p = 0,025) e tra i pazienti con punteggio NRS >8 al basale (OR 1,8 IC 95% 1,3-2,4 p<0,001). Durante il periodo di osservazione di 6 mesi, 631 (39,5%) pazienti hanno interrotto il trattamento. I motivi principali dell'interruzione sono stati la mancanza di efficacia (n=375, 26,2%) e/o gli eventi avversi (n=268, 18,7%).

Conclusioni: Sativex può essere un'opzione utile e sicura per i pazienti con SM con spasticità da moderata a grave resistente ai comuni farmaci antispastici.