Resumo

Fundo: A aprovação de 9-δ-tetrahydocannabinol e canabidiol (THC:CBD) bucal spray (Sativex) para a gestão da espasticidade resistente ao tratamento de esclerose múltipla (MS) abriu uma nova oportunidade para muitos pacientes. O objetivo deste estudo foi descrever o Sativex eficácia e perfil de efeitos adversos em uma grande população de pacientes italianos com MS no cenário de prática diária.

Métodos: Foram coletados dados de todos os pacientes começando Sativex entre janeiro de 2014 e de 2015 fevereiro de agência (AIFA) e-registro de medicamentos italiano obrigatória. Avaliação da espasticidade pela escala de classificação numérica 0-10 de escala (NRS) está disponível na linha de base, após 1 mês de tratamento (período experimental) e em 3 e 6 meses.

Resultados: Um total de 1615 pacientes foram recrutados 30 MS centros em toda a Itália. Após meses de um tratamento (período experimental), encontramos 70,5% dos pacientes, alcançando uma melhoria de ≥ 20% (resposta inicial, IR) e 28,2%, que já tinha atingido uma ≥ 30% melhoria (resposta clinicamente relevante, CRR), com uma média NRS marcar redução de 22,6% (a partir de 7,5 para 5,8 ). Depois de uma análise multivariada, encontramos uma probabilidade aumentada para chegar a IR para o primeiro mês entre pacientes com esclerose múltipla progressiva primária e secundária, (n = 1169, ou 1,4 IC 95% 1,04 para 1,9, p = 0,025) e entre os pacientes com > 8 NRS marcar na linha de base (ou 1.8 95% CI 1,3- 2,4 p < 0,001). Durante o período de observação de 6 meses, 631(39.5%) pacientes descontinuou o tratamento. As principais razões para descontinuação foram falta de eficácia (n = 375, 26,2%) e/ou eventos adversos (n = 268, 18,7%).

Conclusões: Sativex pode ser uma opção útil e segura para pacientes com esclerose múltipla com moderada a grave espasticidade resistente à comum antispastic drogas.