Pontos-chave

Pergunta: As injeções intramusculares mensais com cloridrato de naltrexona de liberação prolongada são tão eficazes como cloridrato de buprenorfina – naloxona oral diária na redução do uso de heroína e outras substâncias ilícitas na recém desintoxicado, dependentes de opioides indivíduos?

Resultados: Neste 12 semanas, open-label clínico randomizado incluindo 159 opiáceos, tratamento com naltrexona de liberação prolongada intramuscular foi tão eficaz como a buprenorfina-naloxona oral na redução do uso de heroína, opioides e outras substâncias ilícitas.

Significa: Manutenção da abstinência de opiáceos a curto prazo com naltrexona de liberação prolongada deve ser considerada uma alternativa de tratamento igual a buprenorfina-naloxona como tratamento assistido com medicação para os indivíduos dependentes de opioides.

Resumo

Importância: Até à data, cloridrato de naltrexona de liberação prolongada anteriormente não foi comparado diretamente com tratamento medicamento opiáceo (OMT), atualmente o tratamento mais comumente prescrito para a dependência de opiáceos.

Objetivo: Para determinar se o tratamento com naltrexona de liberação prolongada será tão eficaz como cloridrato de buprenorfina diária com cloridrato de naloxona na manutenção da abstinência de heroína e outras substâncias ilícitas em indivíduos recentemente descontaminados.

Design, configuração e participantes: Um ambulatório de 12 semanas, multicêntrico, aberto ensaio clínico randomizado foi realizado em 5 clínicas de dependência urbana na Noruega entre 1 de novembro de 2012 e 23 de dezembro de 2015; o último acompanhamento foi realizado em 23 de outubro de 2015. Um total de 232 indivíduos dependentes de opiáceos (por critérios do DSM-IV ) adultos foram recrutados de ambulatório vício clínicas e unidades de desintoxicação e avaliados em relação à elegibilidade. Intenção de tratar análises de pontos de extremidade de eficácia foram realizadas com todos os participantes ao acaso.

Intervenções: Randomização de buprenorfina de dose flexível oral diária-naloxona, 4 a 24 mg/d ou cloridrato de naltrexona de liberação prolongada, 380 mg, administrada por via intramuscular a cada quarta semana durante 12 semanas.

Principais resultados e medidas: Principais pontos de extremidade (protocolo) foram a taxa de conclusão de julgamento clínico randomizado, a proporção de testes de drogas opioides-negativo urina e o número de dias de uso de heroína e outros opioides ilícitos. Pontos de extremidade secundários incluiu o número de dias de uso de outras substâncias ilícitas. Segurança foi avaliada através do relato de evento adverso.

Resultados: De 159 participantes, a idade média (SD) foi 36 (8.6) anos e 44 (27,7%) eram mulheres. Oitenta indivíduos foram randomizados para liberação prolongada naltrexona e 79 a buprenorfina-naloxona; 105 (66,0%) concluído o julgamento. Retenção no grupo naltrexona de liberação prolongada foi noninferior ao grupo buprenorfina-naloxona (diferença, −0.1; com 95% CI, −0.2 de 0,1; P =.04), com tempo médio (SD) de 69,3 (25,9) e 63,7 (29,9) dias, correspondentemente (P =.33, teste log-rank). Tratamento com naltrexona de liberação prolongada mostrou não inferioridade a buprenorfina-naloxona, na proporção de grupo do número total de testes de drogas opioides-negativo urina (quer dizer [SD], 0.9 [0,3] e 0.8 [0,4], respectivamente, diferença, 0.1 com 95% CI, −0.04 a 0,2; P <.001) e uso de heroína (diferença média, −3.2 com 95% CI, −4.9 para −1.5; P <.001) e outros opioides ilícitos (diferença média, −2.7 com 95% CI, −4.6 para −0.9; P <.001. Análise de superioridade mostrou significativamente menor uso de heroína e outros opioides ilícitos no grupo naltrexona de liberação prolongada. Não há diferenças significativas foram encontradas entre os grupos de tratamento em relação a maioria dos outros uso de substâncias ilícitas.

Conclusões e relevância: Naltrexona de liberação prolongada foi tão eficaz como a buprenorfina-naloxona na manutenção a curto prazo abstinência de heroína e outras substâncias ilícitas e deve ser considerada como uma opção de tratamento para os indivíduos dependentes de opioides.