Абстрактный

Предыдущие рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с низкими и средними дозами баклофена (30-60 мг) показали противоречивые результаты, но тематические исследования показали эффект «доза-реакция» и положительные результаты у пациентов с высокими дозами баклофена (до 270 мг). Его назначение было временно разрешено для лечения алкогольной зависимости (БА) во Франции, и баклофен в настоящее время широко назначается. Недавно небольшое РКИ обнаружило сильный эффект средней дозы 180 мг баклофена. В настоящем исследовании эффективность и безопасность высоких доз баклофена изучали в многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. 151 пациент был случайным образом назначен либо на шестинедельное титрование и десятинедельное высокодозовое баклофен (N=58; до 150 мг), низкодозированное баклофен (N=31; 30 мг) или плацебо (N=62). Основным показателем исхода было время до первого рецидива. Девять из 58 пациентов (15,5%) в группе с высокими дозами достигли 150 мг, а средняя доза баклофена в этой группе составила 93,6 мг (SD = 40,3). Не было обнаружено различий между распределением выживаемости для трех групп во время первого рецидива во время десятинедельной фазы высоких доз (χ2 = 0,41; p = 0,813) или 16-недельного полного периода приема лекарств (χ2 = 0,04; p = 0,982). Были частые побочные эффекты, связанные с дозой, с точки зрения усталости, сонливости и сухости во рту. Одно серьезное неблагоприятное событие, связанное с лекарством, произошло в группе высоких доз баклофена. Ни низкие, ни высокие дозы баклофена не были эффективны при лечении БА. Нежелательные явления были частыми, хотя в целом легкими и преходящими. Поэтому масштабное назначение баклофена для лечения БА представляется преждевременным и должно быть пересмотрено.