Resumo

Anteriores ensaios clínicos placebo-controlados com doses baixas e médias de baclofeno (30 – 60 mg) mostraram resultados inconsistentes, mas estudos de caso sugeriu um efeito dose-resposta e resultados positivos em pacientes em altas doses de baclofen (até 270 mg). Sua receita foi temporária permitida para o tratamento da dependência do álcool (AD) na França, e baclofen é agora amplamente prescrito. Recentemente, um pequeno time de resgate encontrou um forte efeito de uma dose média de 180 mg baclofen. No presente estudo, a eficácia e segurança de altas doses de baclofen foi examinada em um ensaio multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado. 151 pacientes foram aleatoriamente para qualquer seis semanas titulação e dez semanas de altas doses de baclofen (N= 58; até 150 mg), baixa dose de baclofeno (N= 31; 30 mg), ou placebo (N= 62). A medida de desfecho primário era hora de primeiro ter uma recaída. Nove dos 58 pacientes (15,5%) no grupo de alta dose atingiu 150 mg e a dose de baclofeno média neste grupo foi 93,6 mg (SD = 40,3). Não há diferenças entre as distribuições de sobrevivência para os três grupos foram encontradas no tempo a primeira recaída durante a fase de altas doses de dez semanas (χ2 = 0,41; p= 0.813) ou o período de medicação completa 16 semanas (χ2 = 0,04; p= 0.982). Havia frequentes eventos adversos dose-relacionados em termos de fadiga, sonolência e boca seca. Uma medicação relacionados acontecimento adverso grave ocorreu no grupo de alta dose de baclofeno. Nem baixas nem altas doses de baclofeno foram eficazes no tratamento da AD. Eventos adversos foram frequentes, embora geralmente leves e transitórios. Portanto, prescrição em grande escala de baclofen para o tratamento do anúncio parece prematura e deve ser reconsiderada.