Puntos clave

Pregunta: ¿Es 800 g de clorhidrato de naloxona administrado por vía intranasal tan eficaz en revertir la sobredosis de opioides como la misma dosis administrada por vía intramuscular?

Hallazgos: En este ensayo clínico aleatorizado doble ciego y doble ficticio de 197 clientes en un centro de inyección supervisado médicamente, significativamente más clientes que recibieron naloxona por vía intranasal requirieron una dosis de rescate de naloxona en comparación con los clientes a los que se administró naloxona por vía intramuscular, lo que refleja un tiempo más lento para responder en términos de respiración y conciencia mejoradas entre el grupo intranasal.

Significado: Este ensayo encontró que la misma dosis de naloxona administrada por vía intranasal no fue tan eficaz como la naloxona administrada por vía intramuscular en la reversión de la sobredosis de opioides, lo que sugiere que se necesita un mayor trabajo para establecer la dosis óptima de naloxona nasal.

Abstracto

Importancia: Ensayos clínicos anteriores sin cegueras sugirieron que la vía intranasal del clorhidrato de naloxona era inferior a la ruta intramuscular ampliamente utilizada para la reversión de la sobredosis de opioides.

Objetivo: Analizar si una dosis de naloxona administrada por vía intranasal es tan eficaz como la misma dosis de naloxona administrada por vía intramuscular para revertir la sobredosis de opioides.

Diseño, Configuración y Participantes: Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado doble ciego y doble ficticio en el Centro de Inyección Supervisado Médicamente en Sídney, Australia. Los clientes del centro fueron contratados para participar desde el 1 de febrero de 2012 hasta el 3 de enero de 2017. Los clientes elegibles tenían 18 años o más con antecedentes de uso de drogas inyectables (n.o 197). Se realizó un análisis de intención de tratar para todos los participantes que recibieron modos de tratamiento intranasal e intramuscular (activo o placebo).

Intervenciones: Se alimente a los clientes para recibir 1 de 2 tratamientos: (1) administración intranasal de clorhidrato de naloxona 800 g por 1 ml y administración intramuscular de placebo 1 ml o (2) administración intramuscular de clorhidrato de naloxona 800 g por 1 ml y administración intranasal de placebo 1 ml.

Principales resultados y medidas: La medida de resultado principal fue la necesidad de una dosis de rescate de clorhidrato de naloxona intramuscular (800 g) 10 minutos después del tratamiento inicial. Las medidas de resultado secundarias incluyeron tiempo para una frecuencia respiratoria adecuada mayor o igual a 10 respiraciones por minuto y tiempo a la puntuación de Glasgow Coma Scale mayor o igual a 13.

Resultados: Un total de 197 clientes (173 [87,8%] hombres; edad media [SD], 34,0 [7,82] años) completaron el ensayo, de los cuales 93 (47,2%) se aleatorizaron a la dosis intramuscular de naloxona y a 104 (52,8%) a la dosis intranasal de naloxona. Los clientes aleatorizados a la administración intramuscular de naloxona eran menos propensos a requerir una dosis de rescate de naloxona en comparación con los clientes aleatorizados a la administración de naloxona intranasal (8 [8,6%] frente a 24 [23,1%]; relación de probabilidades, 0,35; IC del 95%, 0,15-0,66; P . .002). Un aumento del 65% en el peligro (relación de peligro, 1,65; IC del 95%, 1,21-2,25; P -.002) para el tiempo hasta la frecuencia respiratoria de al menos 10 y un aumento del 81% en el peligro (relación de peligro, 1,81; IC del 95%, 1,28-2,56; Para el grupo que recibe naloxona intranasal se observó para el período de tiempo a la escala coma de Glasgow de al menos 13 personas en comparación con el grupo que recibió naloxona intramuscular. No se notificaron eventos adversos importantes para ninguno de los grupos.

Conclusiones y relevancia: Este ensayo demostró que la naloxona administrada por vía intranasal en un centro de inyección supervisada puede revertir la sobredosis de opioides, pero no tan eficientemente como puede administrar por vía intramuscular, hallazgos que replican en gran medida los de ensayos clínicos anteriores sin cegueras. Estos resultados sugieren que determinar la dosis óptima y la concentración de naloxona intranasal para responder a la sobredosis de opioides en condiciones del mundo real es una prioridad internacional.

Registro de prueba: Anzctr.org.au identificador: ACTRN12611000852954.