Абстрактный

Цели исследования

Остается важная и неудовлетворенная потребность в полностью эффективных и приемлемых методах лечения обструктивного апноэ сна (СОАС). В настоящее время не существует утвержденных лекарственных препаратов. Дронабинол показал перспективность для фармакотерапии СОАС в пилотном исследовании с небольшой эскалацией дозы. Здесь мы представляем первоначальные результаты исследования фазы II PACE (Фармакотерапия апноэ с помощью cannabimimetic Enhancement), полностью слепой параллельной группы, плацебо-контролируемого рандомизированного исследования дронабинола у людей с умеренной или тяжелой СОАС.

Методика

По случайному распределению 73 взрослых с умеренной или тяжелой СОАС получали либо плацебо (N = 25), 2,5 мг дронабинола (N = 21), либо 10 мг дронабинола (N = 27) ежедневно, за 1 час до сна в течение 6 недель.

Результаты

На исходном уровне общий индекс апноэ-гипопноэ (AHI) составил 25,9 ± 11,3, оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) составила 11,45 ± 3,8, средняя латентность теста бодрствования (MWT) составила 19,2 ± 11,8 минуты, индекс массы тела составил 33,4 ± 5,4 кг / м2, а возраст составил 53,6 ± 9,0 лет. Количество и тяжесть нежелательных явлений, а также приверженность лечению (0,3 ± 0,6 пропущенных доз в неделю) были эквивалентны среди всех групп лечения. Участники, получавшие 10 мг дронабинола в день, выражали самую высокую общую удовлетворенность лечением (p = 0,04). По сравнению с плацебо дозозависимо дронабинол снижал AHI на 10,7 ± 4,4 (p = 0,02) и 12,9 ± 4,3 (p = 0,003) событий в час при дозах 2,5 и 10 мг / сут соответственно. Дронабинол при 10 мг/сут снижал показатель ЭСС на −3,8 ± 0,8 балла от исходного уровня (p < 0,0001) и на −2,3 ± 1,2 балла по сравнению с плацебо (p = 0,05). Задержки сна MWT, грубая архитектура сна и параметры ночной оксигенации не изменились по сравнению с исходным уровнем в любой группе лечения.

Выводы

Эти результаты подтверждают терапевтический потенциал каннабиноидов у людей с СОАС. По сравнению с плацебо, дронабинол был связан с более низким AHI, улучшением сонливости и большей общей удовлетворенностью лечением. Более масштабные клинические испытания будут необходимы для выяснения наилучшего потенциального подхода (подходов) к каннабиноидной терапии при СОАС.