تجريدي

أهمية  الأدلة على التدخلات الفعالة للإقلاع عن التدخين في مرضى السكري محدودة. تستدعي الخصائص السلوكية والأيضية الفريدة للمدخنين المصابين بداء السكري من النوع 2 تجربة سريرية عشوائية لعقار فارينيكلين للإقلاع عن التدخين.

الهدف  لتقييم فعالية وسلامة فارينيكلين في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 مع نية الإقلاع عن التدخين.

التصميم والإعداد والمشاركون  قامت هذه التجربة السريرية العشوائية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية والخاضعة للتحكم الوهمي بتجنيد مرضى من 6 عيادات خارجية في 5 مستشفيات في كاتانيا بإيطاليا. تم فحص المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، والذين كانوا يدخنون ما لا يقل عن 10 سجائر في اليوم ، والذين يعتزمون الإقلاع عن التدخين للتأكد من أهليتها. تم اختيار المرضى المؤهلين بشكل عشوائي إما للعلاج بفارينيكلين أو الدواء الوهمي. تألفت التجربة من مرحلة علاج مدتها 12 أسبوعا تليها مرحلة متابعة لمدة 40 أسبوعا غير علاجية. تم إجراء تحليل بيانات نية المعالجة من ديسمبر 2020 إلى أبريل 2021.

التدخلات  فارينيكلين، 1 ملغ، مرتين يوميا أو دواء وهمي مطابق لمدة 12 أسبوعا. كما تلقى المرضى في كلتا المجموعتين العلاجيتين استشارات الإقلاع عن التدخين.

النتائج والتدابير  الرئيسية كانت نقطة نهاية الفعالية الأولية للدراسة هي معدل الامتناع المستمر (CAR) في الأسابيع من 9 إلى 24. كانت نقاط نهاية الفعالية الثانوية هي CAR في الأسابيع من 9 إلى 12 والأسابيع من 9 إلى 52 بالإضافة إلى انتشار الامتناع عن ممارسة الجنس لمدة 7 أيام في الأسابيع 12 و 24 و 52.

النتائج  تم اختيار ما مجموعه 300 مريض (متوسط عمر [SD] ، 57.4 [0.8] سنة ؛ 117 رجلا [78.0٪] في مجموعة فارينيكلين و 119 رجلا [79.3٪] في مجموعة الدواء الوهمي) بشكل عشوائي لتلقي فارينيكلين (ن = 150) أو دواء وهمي (ن = 150). كان CAR في الأسابيع 9 إلى 24 أعلى بكثير بالنسبة للفارينيكلين من مجموعة الدواء الوهمي (24.0٪ مقابل 6.0٪ ؛ نسبة الأرجحية [OR] ، 4.95 ؛ 95٪ CI ، 2.29-10.70 ؛ P < .001). CARs في الأسابيع 9 إلى 12 (31.3٪ مقابل 7.3٪ ؛ أو, 5.77; 95٪ CI ، 2.85-11.66 ؛ P < .001) والأسابيع من 9 إلى 52 (18.7٪ مقابل 5.3٪ ؛  أو, 4.07; 95٪ CI ، 1.79-9.27 ؛ P < .001) بالإضافة إلى انتشار الامتناع عن ممارسة الجنس لمدة 7 أيام في الأسابيع 12 و 24 و 52 كانت أيضا أعلى بشكل ملحوظ بالنسبة لمجموعة فارينيكلين مقابل الدواء الوهمي. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعا التي تحدث في مجموعة فارينيكلين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي هي الغثيان (41 [27.3٪] مقابل 17 [11.4٪]) ، والأرق (29 [19.4٪] مقابل 19 [12.7٪]) ، والأحلام غير الطبيعية (19 [12.7٪] مقابل 5 [3.4٪]) ، والقلق (17 [11.4٪] مقابل 11 [7.3٪]) ، والتهيج (14 [9.4٪] مقابل 8 [5.4٪]). كانت الأحداث الضائرة الخطيرة نادرة في كلا المجموعتين ولم تكن مرتبطة بالعلاج.

الاستنتاجات والأهمية  أظهرت نتائج هذه التجربة أن إدراج فارينيكلين في برنامج الإقلاع عن التدخين فعال في تحقيق الامتناع عن ممارسة الجنس على المدى الطويل دون أحداث سلبية خطيرة. يجب استخدام فارينيكلين بشكل روتيني في برامج التثقيف بمرض السكري لمساعدة مرضى السكري من النوع 2 على التوقف عن التدخين.

معرف تسجيل  التجارب ClinicalTrials.gov: NCT01387425