Eficacia y seguridad de la vareniclina para dejar de fumar en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado

Abstracto

Importancia  La evidencia de intervenciones efectivas para dejar de fumar en pacientes con diabetes es limitada. Las características conductuales y metabólicas únicas de los fumadores con diabetes tipo 2 justifican un ensayo clínico aleatorizado del medicamento para dejar de fumar vareniclina.

Objetivo  : Evaluar la eficacia y seguridad de vareniclina en pacientes con diabetes tipo 2 con intención de dejar de fumar.

Diseño, entorno y participantes  Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo reclutó pacientes de 6 clínicas ambulatorias en 5 hospitales de Catania, Italia. Los pacientes con diabetes tipo 2, que fumaban al menos 10 cigarrillos al día y que tenían la intención de dejar de fumar fueron evaluados para determinar su elegibilidad. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar al tratamiento con vareniclina o placebo. El ensayo consistió en una fase de tratamiento de 12 semanas seguida de una fase de seguimiento de 40 semanas, sin tratamiento. El análisis de los datos por intención de tratar se realizó desde diciembre de 2020 hasta abril de 2021.

Intervenciones  Vareniclina, 1 mg, dos veces al día o placebo emparejado administrado durante 12 semanas. Los pacientes de ambos grupos de tratamiento también recibieron asesoramiento para dejar de fumar.

Principales resultados y medidas  El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue la tasa de abstinencia continua (CAR) entre las semanas 9 y 24. Los criterios secundarios de valoración de la eficacia fueron el CAR en las semanas 9 a 12 y de las semanas 9 a 52, así como la prevalencia de abstinencia en los puntos de 7 días en las semanas 12, 24 y 52.

Resultados  Un total de 300 pacientes (edad media [DE], 57,4 ± 0,8 años; 117 hombres [78,0%] en el grupo de vareniclina y 119 hombres [79,3%] en el grupo de placebo) fueron aleatorizados para recibir vareniclina (n = 150) o placebo (n = 150). El CAR en las semanas 9 a 24 fue significativamente mayor para el grupo de vareniclina que para el grupo de placebo (24,0% frente a 6,0%; odds ratio [OR], 4,95; IC 95%, 2,29-10,70;  P < .001). Los CAR en las semanas 9 a 12 (31,3% vs 7,3%; OR, 5,77; IC del 95%, 2,85-11,66;  P < 0,001) y de las semanas 9 a 52 (18,7% vs 5,3%; OR, 4,07; IC del 95%, 1,79-9,27;  P < 0,001), así como la prevalencia puntual de abstinencia de 7 días en las semanas 12, 24 y 52 también fueron significativamente más altas para el grupo de vareniclina frente al grupo de placebo. Los eventos adversos más frecuentes que ocurrieron en el grupo de vareniclina en comparación con el grupo placebo fueron náuseas (41 [27,3%] frente a 17 [11,4%]), insomnio (29 [19,4%] frente a 19 [12,7%]), sueños anormales (19 [12,7%] frente a 5 [3,4%]), ansiedad (17 [11,4%] frente a 11 [7,3%]) e irritabilidad (14 [9,4%] frente a 8 [5,4%]). Los eventos adversos graves fueron infrecuentes en ambos grupos y no estuvieron relacionados con el tratamiento.

Conclusiones y relevancia  Los resultados de este ensayo mostraron que la inclusión de vareniclina en un programa de deshabituación tabáquica es eficaz para lograr la abstinencia a largo plazo sin eventos adversos graves. La vareniclina debe usarse de forma rutinaria en los programas de educación sobre la diabetes para ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 a dejar de fumar.

Registro de ensayos  ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01387425