Efficacité et innocuité de la varénicline pour le sevrage tabagique chez les patients atteints de diabète de type 2 Un essai clinique randomisé

Abstrait

Importance  Les preuves d’interventions efficaces de sevrage tabagique chez les patients diabétiques sont limitées. Les caractéristiques comportementales et métaboliques uniques des fumeurs atteints de diabète de type 2 justifient un essai clinique randomisé de la varénicline, un médicament de sevrage tabagique.

Objectif  Évaluer l’efficacité et l’innocuité de la varénicline chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant l’intention d’arrêter de fumer.

Conception, cadre et participants  Cet essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo a recruté des patients de 6 cliniques externes dans 5 hôpitaux de Catane, en Italie. Les patients atteints de diabète de type 2, qui fumaient au moins 10 cigarettes par jour et qui avaient l’intention d’arrêter de fumer ont été examinés pour leur éligibilité. Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir soit la varénicline, soit un placebo. L’essai consistait en une phase de traitement de 12 semaines suivie d’une phase de suivi de 40 semaines, sans traitement. L’analyse des données en intention de traiter a été effectuée de décembre 2020 à avril 2021.

Interventions  Varénicline, 1 mg, deux fois par jour ou placebo apparié administré pendant 12 semaines. Les patients des deux groupes de traitement ont également reçu des conseils sur le sevrage tabagique.

Principaux critères de jugement et mesures  Le principal critère d’évaluation de l’efficacité de l’étude était le taux d’abstinence continue (CAR) des semaines 9 à 24. Les critères d’évaluation secondaires de l’efficacité étaient le CAR aux semaines 9 à 12 et aux semaines 9 à 52, ainsi que la prévalence ponctuelle de l’abstinence à 7 jours aux semaines 12, 24 et 52.

Résultats  Un total de 300 patients (âge moyen [ET], 57,4 [0,8] ans; 117 hommes [78,0%] dans le groupe varénicline et 119 hommes [79,3%] dans le groupe placebo) ont été randomisés pour recevoir de la varénicline (n = 150) ou un placebo (n = 150). Le RCA aux semaines 9 à 24 était significativement plus élevé pour le groupe varénicline que pour le groupe placebo (24,0 % vs 6,0 % ; rapport des cotes [RC], 4,95 ; IC à 95 %, 2,29-10,70 ;  P < .001). Le RAC aux semaines 9 à 12 (31,3 % vs 7,3 %; RC, 5,77; IC à 95 %, 2,85-11,66 ;  P < 0,001) et les semaines 9 à 52 (18,7 % vs 5,3 %; RC, 4,07; IC à 95 %, 1,79-9,27 ;  P < 0,001) ainsi que la prévalence ponctuelle de l’abstinence à 7 jours aux semaines 12, 24 et 52 étaient également significativement plus élevées pour le groupe varénicline vs placebo. Les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe varénicline par rapport au groupe placebo étaient les nausées (41 [27,3%] vs 17 [11,4%]), l’insomnie (29 [19,4%] vs 19 [12,7%]), les rêves anormaux (19 [12,7%] vs 5 [3,4%]), l’anxiété (17 [11,4%] vs 11 [7,3%]) et l’irritabilité (14 [9,4%] vs 8 [5,4%]). Les événements indésirables graves étaient peu fréquents dans les deux groupes et n’étaient pas liés au traitement.

Conclusions et pertinence  Les résultats de cet essai ont montré que l’inclusion de la varénicline dans un programme de sevrage tabagique est efficace pour atteindre l’abstinence à long terme sans effets indésirables graves. La varénicline devrait être couramment utilisée dans les programmes d’éducation sur le diabète pour aider les patients atteints de diabète de type 2 à arrêter de fumer.

Enregistrement des  essais ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01387425