Абстрактный

Доказательства  эффективных вмешательств по прекращению курения у пациентов с диабетом ограничены. Уникальные поведенческие и метаболические характеристики курильщиков с диабетом 2 типа требуют рандомизированного клинического исследования препарата для прекращения курения варениклина.

Цель  Оценить эффективность и безопасность варениклина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с намерением бросить курить.

Дизайн, настройка и участники  Это многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование набрало пациентов из 6 амбулаторных клиник в 5 больницах в Катании, Италия. Пациенты с диабетом 2 типа, которые курили не менее 10 сигарет в день и которые намеревались бросить курить, были проверены на соответствие требованиям. Подходящие пациенты были рандомизированы либо для лечения варениклином, либо плацебо. Исследование состояло из 12-недельной фазы лечения, за которой следовала 40-недельная последующая фаза без лечения. Анализ данных о намерениях лечить проводился с декабря 2020 года по апрель 2021 года.

  Вмешательства Варениклин, 1 мг, два раза в день или соответствующее плацебо назначают в течение 12 недель. Пациенты в обеих группах лечения также получали консультации по прекращению курения.

Основным конечным  пунктом эффективности исследования был показатель непрерывного воздержания (CAR) на неделях с 9 по 24. Вторичными конечными точками эффективности были CAR на неделях с 9 по 12 и недели с 9 по 52, а также 7-дневная распространенность воздержания на 12, 24 и 52 неделях.

  В общей сложности 300 пациентов (средний возраст [SD], 57,4 [0,8] лет; 117 мужчин [78,0%] в группе варениклина и 119 мужчин [79,3%] в группе плацебо) были рандомизированы для получения варениклина (n = 150) или плацебо (n = 150). CAR на 9-24 неделях был значительно выше для группы варениклина, чем для группы плацебо (24,0% против 6,0%; отношение шансов [ОШ], 4,95; 95% ДИ, 2,29-10,70; P <,001). ЦАР на 9-12 неделях (31,3% против 7,3%; ИЛИ, 5,77; 95% ДИ, 2,85-11,66; P <,001) и недели с 9 по 52 (18,7% против 5,3%; ИЛИ, 4.07; 95% ДИ, 1,79-9,27; P <,001), а также 7-дневная точечная распространенность воздержания на 12, 24 и 52 неделях также были значительно выше для группы варениклина по сравнению с плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями, встречающимися в группе варениклина по сравнению с группой плацебо, были тошнота (41 [27,3%] против 17 [11,4%]), бессонница (29 [19,4%] против 19 [12,7%]), аномальные сны (19 [12,7%] против 5 [3,4%]), беспокойство (17 [11,4%] против 11 [7,3%]) и раздражительность (14 [9,4%] против 8 [5,4%]). Серьезные нежелательные явления были нечастыми в обеих группах и не были связаны с лечением.

Выводы и актуальность  Результаты этого исследования показали, что включение варениклина в программу прекращения курения эффективно для достижения долгосрочного воздержания без серьезных побочных эффектов. Варениклин следует регулярно использовать в образовательных программах по диабету, чтобы помочь пациентам с диабетом 2 типа бросить курить.

Регистрация испытаний  ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01387425