Astratto

Obiettivi dello studio

Rimane un bisogno importante e insoddisfatto di trattamenti pienamente efficaci e accettabili nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Al momento, non ci sono trattamenti farmacologici approvati. Dronabinol ha mostrato risultati promettenti per la farmacoterapia OSA in un piccolo studio pilota di escalation della dose. Qui, presentiamo i risultati iniziali dello studio di fase II PACE (Pharmacotherapy of Apnea by Cannabimimetic Enhancement), uno studio randomizzato randomizzato controllato con placebo di dronabinol in persone con OSA moderata o grave.

Metodi

Per assegnazione casuale, 73 adulti con OSA moderata o grave hanno ricevuto placebo (N = 25), 2,5 mg di dronabinolo (N = 21) o 10 mg di dronabinolo (N = 27) al giorno, 1 ora prima di coricarsi per un massimo di 6 settimane.

Risultati

Al basale, l'indice complessivo di apnea-ipopnea (AHI) era 25,9 ± 11,3, il punteggio della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) era 11,45 ± 3,8, il mantenimento della latenza media del test di veglia (MWT) era di 19,2 ± 11,8 minuti, l'indice di massa corporea era 33,4 ± 5,4 kg / m2 e l'età era di 53,6 ± 9,0 anni. Il numero e la gravità degli eventi avversi e l'aderenza al trattamento (0,3 ± 0,6 dosi dimenticate/settimana) sono stati equivalenti tra tutti i gruppi di trattamento. I partecipanti che hanno ricevuto 10 mg / die di dronabinol hanno espresso la più alta soddisfazione complessiva per il trattamento (p = 0,04). Rispetto al placebo, dronabinol dose-dipendente ha ridotto l'AHI di 10,7 ± 4,4 (p = 0,02) e 12,9 ± 4,3 (p = 0,003) eventi/ora a dosi di 2,5 e 10 mg/die, rispettivamente. Dronabinol a 10 mg/die ha ridotto il punteggio ESS di -3,8 ± 0,8 punti rispetto al basale (p < 0,0001) e di -2,3 ± 1,2 punti rispetto al placebo (p = 0,05). Le latenze del sonno MWT, l'architettura del sonno grossolano e i parametri di ossigenazione notturna sono rimasti invariati rispetto al basale in qualsiasi gruppo di trattamento.

Conclusioni

Questi risultati supportano il potenziale terapeutico dei cannabinoidi nelle persone con OSA. Rispetto al placebo, dronabinol è stato associato a un AHI inferiore, a una migliore sonnolenza auto-riferita e a una maggiore soddisfazione complessiva del trattamento. Saranno necessari studi clinici su larga scala per chiarire i migliori approcci potenziali alla terapia con cannabinoidi nell'OSA.